（摘自 中華中醫(yī)藥雜志 (原中國醫(yī)藥學(xué)報(bào))2013年 11 月第28卷第11期  CJTCMP , November 2013, Vol .28, No. 11，如有侵權(quán)，聯(lián)系刪除）

通訊作者：陳日新，江西省南昌市文教路529號(hào)江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院， 郵編： 330006，電話： 0791-88596387，E-mail：chenrixin321@163.com

基于現(xiàn)代文獻(xiàn)的灸法治療蕁麻疹的臨床證據(jù)研究

錢海良1，熊俊2，陳日新2，付勇2

（1江西中醫(yī)藥大學(xué)，南昌   330006；2江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，南昌   330006）

摘要：目的：分析灸法臨床實(shí)踐高度相關(guān)的高質(zhì)量證據(jù)，利用循證醫(yī)學(xué)的方法，評(píng)價(jià)灸法治療蕁麻疹的臨床研究，為治臨床醫(yī)生提供臨床證據(jù)。方法：以灸法臨床實(shí)踐中常見的重要問題為出發(fā)點(diǎn)，全面檢索當(dāng)前可得的臨床研究文獻(xiàn)，根據(jù)循證醫(yī)學(xué)五級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于能夠回答對(duì)應(yīng)臨床問題的證據(jù)，從高到低進(jìn)行分類，采用RevMan5.0.20統(tǒng)計(jì)結(jié)局指標(biāo)。結(jié)果：有13篇符合本研究需要。缺少高質(zhì)量A級(jí)證據(jù)；B級(jí)證據(jù)表明灸法可能優(yōu)于氯雷他定、鹽酸西替利嗪片、咪唑斯汀片或與之相當(dāng)，但不良反應(yīng)少；C級(jí)證據(jù)表明灸法可能優(yōu)于鹽酸西替利嗪片或與鹽酸西替利嗪片相當(dāng)，但不良反應(yīng)少。結(jié)論：灸法治療蕁麻疹的有效性是肯定的；灸法和西藥相比很可能等效，今后可設(shè)計(jì)嚴(yán)格的等效性或非劣性試驗(yàn)來驗(yàn)證；灸法與西藥并用的效果也有一定優(yōu)勢(shì)，尚需要高質(zhì)量試驗(yàn)的證實(shí)。

關(guān)鍵詞：灸法；蕁麻疹；臨床證據(jù)；證據(jù)等級(jí)；循證醫(yī)學(xué)

基金資助：國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973計(jì)劃）（N o.2009C B522902），國家自然科學(xué)基金（No.81202854），2012年江西省研究生創(chuàng)新專項(xiàng)資金（No.YC2012-S110），2011年江西中醫(yī)學(xué)院研究生創(chuàng)新專項(xiàng)資金（No.JZYC11A01）

蕁麻疹是由于皮膚、黏膜小血管擴(kuò)張及滲透性增加而出現(xiàn)的一種限局性水腫反應(yīng)。蕁麻疹發(fā)病情況不受年齡限制，大部分的患者年齡集中在21-50歲，約占70.59%。一般來說，女性患者發(fā)病率高于男性患者，尤以21-60歲階段女性表現(xiàn)突出，其發(fā)病率約為男性2倍以上[1]。病程最短者約數(shù)小時(shí)，最長(zhǎng)者達(dá)數(shù)年，55.88%的患者病程>6個(gè)月，50%的患者癥狀消失的時(shí)間<1年[2]。據(jù)報(bào)道，大約有15%-20%的人群患過蕁麻疹[3]。據(jù)一項(xiàng)調(diào)查研究[4]，85.88%的患者可以找到誘發(fā)/加重的因素，寒冷、受風(fēng)、動(dòng)物蛋白、煙酒辛辣食品、潮濕等因素是一生發(fā)病次數(shù)大于20的主要誘因。本病發(fā)病及其嚴(yán)重程度與季節(jié)無明顯相關(guān)[5]，較少的患者因寒冷而加重。蕁麻疹患者不同程度的瘙癢嚴(yán)重影響了患者日常生活。臨床上，蕁麻疹主要的干預(yù)措施是西藥治療，尤其是選擇性組胺H1受體拮抗劑，但是選擇性組胺H1受體拮抗劑存在不良反應(yīng)多、禁忌癥多等問題。針灸治療具有很大的優(yōu)勢(shì)。

目前國內(nèi)外有關(guān)針灸治療蕁麻疹的臨床研究中缺乏高質(zhì)量的提煉和總結(jié)，致使臨床醫(yī)師選擇灸法治療蕁麻疹時(shí)，缺少支持其決策的臨床證據(jù)；患者亦需要可靠的參考信息幫助其接受灸法作為一項(xiàng)有效措施。鑒此，本研究從確定相關(guān)臨床問題開始，然后廣泛收集現(xiàn)有的證據(jù)，按照循證醫(yī)學(xué)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐級(jí)總結(jié)，提煉高質(zhì)量的證據(jù)信息，并綜合考慮主要結(jié)局、結(jié)果一致性等要素，最終以臨床證據(jù)的形式簡(jiǎn)明扼要地回答臨床決策者和患者關(guān)心的臨床問題。

資料和方法

1. 針灸臨床問題　臨床問題來源于臨床實(shí)踐。研究者采用定性訪談法歸納臨床問題，以保證其真實(shí)性和代表性。訪談對(duì)象為江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院的5名主任醫(yī)師。專家的選擇必須符合以下條件：連續(xù)從事本專業(yè)臨床工作20年以上；具有正高職稱；第一手診治過蕁麻疹患者；治療方案中采用了灸療療法。經(jīng)過兩輪訪談，選擇有代表性的灸療臨床問題如下：①灸法治療蕁麻疹的效果如何？②灸法與常規(guī)西藥比較，是否有療效優(yōu)勢(shì)？③不同刺法灸法之間是否有療效差異？④灸法配合其他措施，能否增強(qiáng)療效？⑤灸法與中藥比較，是否有療效優(yōu)勢(shì)？

2. 臨床證據(jù)檢索

2.1 檢索來源　采用計(jì)算機(jī)檢索，國內(nèi)有中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM，1979年-2012年）、中國知網(wǎng)（CNKI，1979年-2012年）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP，1989年-2012年）和萬方數(shù)字化期刊群（WF，1998年-2012年），其中中國知網(wǎng)包括碩博學(xué)位論文數(shù)據(jù)庫、重要會(huì)議全文數(shù)據(jù)庫、中國期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫。

2.2 檢索策略　中文檢索詞為灸、蕁麻疹、隱疹等。所有檢索均截至2012年9月30日。

2.3 納入標(biāo)準(zhǔn)　①臨床研究資料，包括一次研究和二次研究；②受試者的性別、年齡及病例來源不限。有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》之“隱疹”診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]；西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《安德魯斯臨床皮膚病學(xué)》[7]中有關(guān)蕁麻疹的診斷標(biāo)準(zhǔn)。③干預(yù)措施：如果有對(duì)照組，試驗(yàn)組采用灸療療法（其中灸療方法、治療選穴、實(shí)施手法、灸療時(shí)間及療程不限）或配合其他方法；對(duì)照組不限。其中灸法療法的具體種類以第七版國家級(jí)規(guī)劃教材《刺法灸法學(xué)》為選擇標(biāo)準(zhǔn)[8]。如果沒有對(duì)照組，受試組應(yīng)以灸法療法為主。④結(jié)局指標(biāo)：風(fēng)團(tuán)數(shù)量、風(fēng)團(tuán)大小、瘙癢程度、風(fēng)團(tuán)發(fā)作頻率、風(fēng)團(tuán)持續(xù)時(shí)間、皮膚劃痕試驗(yàn)、全身癥狀、血清補(bǔ)體C3的測(cè)定、不良反應(yīng)事件發(fā)生率等。

2.4 排除標(biāo)準(zhǔn)　研究對(duì)象為其他基礎(chǔ)疾病伴隨蕁麻疹；重復(fù)檢出或發(fā)表的文獻(xiàn)。

3. 證據(jù)評(píng)價(jià)方法

3.1 證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)　按照經(jīng)典的循證醫(yī)學(xué)五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[9-10]：A級(jí)：收集質(zhì)量可靠的大樣本多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)后作出的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析結(jié)果；B級(jí)：隨機(jī)方法使用正確的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；C級(jí)：設(shè)有未使用隨機(jī)方法的病例對(duì)照研究；D級(jí)：無對(duì)照的病例系列觀察；E級(jí)：描述性研究、專家意見、病例報(bào)告等。

3.2 證據(jù)選擇策略　兩位評(píng)價(jià)者獨(dú)立閱讀文題和摘要，根據(jù)文摘顯示，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；排除后，閱讀可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)全文，以確定是否真正符合納入標(biāo)準(zhǔn)。兩位評(píng)價(jià)者交換核對(duì)納入研究的結(jié)果，通過討論確定有分歧的臨床資料是否納入試驗(yàn)。圍繞要回答的針灸臨床問題，按照循證醫(yī)學(xué)五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)從高到低選擇相應(yīng)的臨床證據(jù)。選擇臨床證據(jù)的順序依次為系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析、高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、質(zhì)量較低的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、臨床對(duì)照研究、敘述性研究。

3.3 結(jié)局指標(biāo)統(tǒng)計(jì)　對(duì)臨床試驗(yàn)的結(jié)局指標(biāo)采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.0.20軟件進(jìn)行核實(shí)。連續(xù)變量采用加權(quán)均數(shù)差（WMD）或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（SMD）；分類變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR），兩者效應(yīng)量均用95%CI表示，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

1. 檢索結(jié)果　按檢索策略和資料收集方法，共查到相關(guān)文獻(xiàn)19篇，其中會(huì)議論文2篇、期刊論文17篇。經(jīng)閱讀文題、摘要、全文后，最終納入共13篇臨床研究。具體文獻(xiàn)檢索流程見圖1。

2. 證據(jù)概況

2.1 證據(jù)級(jí)別　缺少高質(zhì)量A級(jí)證據(jù)；B級(jí)證據(jù)有4項(xiàng)[11-14]；C級(jí)證據(jù)有5項(xiàng)[15-19]；D級(jí)證據(jù)有4項(xiàng)[20-23]。

2.2 設(shè)計(jì)類型 13項(xiàng)臨床研究均為原始研究，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)有3項(xiàng)[12-14]，半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)有6項(xiàng)[11,15-19]，4項(xiàng)D級(jí)證據(jù)包括3項(xiàng)[20-22]為均為病例系列觀察和1項(xiàng)[23]

經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

2.3  研究對(duì)象　研究對(duì)象均為門診或住院病例。

2.4 干預(yù)措施  9項(xiàng)試驗(yàn)為兩組間平行對(duì)照，1項(xiàng)[13]采用雷火灸對(duì)照西藥，對(duì)照的西藥為咪唑斯??；針灸療法之間比較的僅有1項(xiàng)[17]試驗(yàn)，即熱敏灸對(duì)傳統(tǒng)灸；灸法配合其他療法的有6項(xiàng)[11-12,14-15,18-19]，分別是熱敏灸+中藥、針刺+艾灸、針灸+中藥、溫針灸+西藥、腹針+艾灸、針灸+扣刺+拔罐，對(duì)照組采用的西藥包括鹽酸西替利嗪、氯雷他定片、青霉素+地塞米松、賽庚啶+地塞米松；灸法與中藥比較的有1項(xiàng)；病例系列觀察有3項(xiàng)[20-22]，其中1項(xiàng)[20]為隔姜灸、1項(xiàng)[21]為溫針灸、1項(xiàng)[22]為針刺配合艾灸；經(jīng)驗(yàn)總結(jié)有1項(xiàng)[23]為懸灸。

3. 證據(jù)信息

3.1 針灸臨床問題1　針灸與常規(guī)西藥相比是否有治療優(yōu)勢(shì)？目前有1項(xiàng)試驗(yàn)采用灸法對(duì)照西藥。王英杰等[13]實(shí)施的一項(xiàng)樣本量為80例治療蕁麻疹的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial, RCT），分為2組。試驗(yàn)組予雷火灸治療；對(duì)照組咪唑斯汀片治療。治療2個(gè)星期后判定療效。兩組治愈率比較RR=9.00，95%CI[0.50，161.86]，其中P=0.14。兩組間總有效率比較RR=1.19，95%CI[1.00，1.41]，其中P=0.05。可見雷火灸與西藥的臨床療效相當(dāng)。

3.2 針灸臨床問題2　不同刺法灸法之間是否存在療效差異，應(yīng)該如何選擇？灸法治療蕁麻疹的有效性已經(jīng)得到了證實(shí)。不同刺法灸法之間比較的臨床試驗(yàn)很少，僅有1篇臨床試驗(yàn)比較了熱敏灸配合中藥與傳統(tǒng)灸配合中藥之間的療效差異。付勇等[17]實(shí)施的一項(xiàng)樣本量為80例的RCT，分為2組，試驗(yàn)組（n=40）：治療組采用熱敏灸配合中藥治療。對(duì)照組（n=30）：應(yīng)用辨證穴位灸配合中藥治療。兩組中藥方相同。治療10d為1個(gè)療程，2個(gè)療程后觀察療效。兩組治愈率比較RR=1.90，95%CI[1.01，3.56]，其中P=0.05。兩組間愈顯率比較RR=1.94，95%CI[1.32，2.86],  其中P=0.0008。兩組治療后癥狀積分比較WMD=-2.88，95%CI[-3.52，-2.24]，P＜0.00001。可見，熱敏灸配合中藥臨床愈顯率明顯優(yōu)于傳統(tǒng)灸配合中藥治療。

3.3 針灸臨床問題3　灸法配合其他措施，能否增強(qiáng)療效？灸法配合其他措施的研究有6項(xiàng)，其中試驗(yàn)組治療措施有熱敏灸+中藥、針刺+艾灸、針灸+中藥、溫針灸+西藥、腹針+艾灸、針灸+扣刺+拔罐，對(duì)照組采用的西藥包括鹽酸西替利嗪、氯雷他定片、青霉素+地塞米松、賽庚啶+地塞米松。其實(shí)驗(yàn)組的臨床療效均優(yōu)于對(duì)照組，或者療效相當(dāng)，但是不良反應(yīng)少。

鄒國明[18]實(shí)施的一項(xiàng)樣本量為100例的RCT研究，分為2組，其中試驗(yàn)組（n=50）：采用熱敏灸配合消蕁湯治療。對(duì)照組（n=50）：予鹽酸西替利嗪片治療。兩組治愈率比較RR=0.24，95%CI[0.08，0.66], 其中P=0.006。兩組間痊愈率比較RR=1.69，95%CI[0.96，2.97], 其中P=0.07。兩組間愈顯率比較RR=1.70，95%CI[1.21，2.37], 其中P=0.002。兩組治療后癥狀積分比較，WMD=-2.98，95%CI[-3.57，-2.39]，P＜0.00001?？梢姛崦艟呐浜舷n湯臨床療效及治療后癥狀積分明顯優(yōu)于鹽酸西替利嗪片治療。

莫懷民等[11]實(shí)施的一項(xiàng)樣本量為60例的RCT研究，分為2組，其中試驗(yàn)組（n=30）：艾條溫灸足三里配合桂枝湯治療。對(duì)照組（n=30）：口服氯雷他定片治療。8周后比較兩組患者的臨床療效。兩組治愈率比較RR=3.00，95%CI[1.09，8.25], 其中P=0.03。兩組間愈顯率比較RR=1.22，95%CI[0.98，1.52], 其中P=0.08。兩組治療后SSRI分?jǐn)?shù)比較WMD=-1.50，95%CI[-2.69，-0.31]，P=0.01?？梢姲淖闳锱浜现兴幹委熍R床療效明顯優(yōu)于氯雷他定治療。

任懷英等[19]實(shí)施的一項(xiàng)樣本量為46例的RCT研究，分為2組，其中試驗(yàn)組（n=23）：采用針灸+中藥治療。對(duì)照組（n=20）：采用西藥青霉素+加地塞米松+息斯敏治療。兩組間有效率率比較RR=1.11，95%CI[0.94，1.31]，其中P=0.22。兩組治療后平均瘙癢天數(shù)比較WMD=-1.70，95%CI[-2.44，-0.96]，P＜0.00001。兩組治療后平均風(fēng)團(tuán)塊消失天數(shù)比較WMD=-0.70，95%CI[-1.88，0.48]，P=0.24?？梢妰山M的療效相當(dāng)，但是試驗(yàn)組治療后的平均瘙癢天數(shù)明顯少于對(duì)照組。

艾宙等[14]實(shí)施的一項(xiàng)樣本量為62例治療蕁麻疹的RCT，分為2組。試驗(yàn)組（n=32）：采用溫針灸配合口服氯雷他定片。對(duì)照組（n=30）：口服氯雷他定片。1個(gè)月后觀察兩組患者的臨床療效，兩組間治愈率比較RR=1.31，95%CI[0.69，2.49]，其中P=0.41。兩組有效率比較RR=1.28，95%CI[0.93，1.77]，其中P=0.13。兩組治療前后血清補(bǔ)體C3水平變化比較：試驗(yàn)組治療前后血清體C3水平變化比WMD=-0.09，95%CI[-0.02，0.19]，P=0.1。對(duì)照組治療前后血清補(bǔ)體C3水平變化比WMD=0.00，95%CI[-0.10，0.11]，P=0.98。可見試驗(yàn)組治療前后血清體C3水平變化明顯。

陳麗儀等[12]實(shí)施的一項(xiàng)樣本量為62例的RCT研究，分為2組，其中試驗(yàn)組（n=31）：采用艾灸聯(lián)合腹針治療。對(duì)照組（n=30）∶1例因上呼吸道感染未堅(jiān)持服用西替利嗪而被剔除）：鹽酸西替利嗪片。4周后觀察兩組的臨床療效。兩組間總有效率比較RR=1.05，95%CI[0.81，1.73]，其中P=0.71。試驗(yàn)組31例患者在治療期間未出現(xiàn)不良反應(yīng)，對(duì)照組分別出現(xiàn)嗜睡18例、頭痛8例、口干6例?？梢妰山M的臨床療效相當(dāng)，但是艾灸聯(lián)合腹針治療組無不良反

應(yīng)發(fā)生。

石奕麗等[15]實(shí)施的一項(xiàng)樣本量為91例的RCT研究，分為2組，其中試驗(yàn)組（n=46）：針灸聯(lián)合扣刺拔罐治療。對(duì)照組（n=45）：急性發(fā)作期連續(xù)3d肌肉注射地塞米松后口服賽庚啶。2個(gè)療程后觀察療效。兩組間治愈率比較RR=3.04，95%CI[1.62，5.71], 其中P=0.0005。兩組間總有效率比較RR=1.27，95%CI[1.05，1.54], 其中P=0.01?？梢?，針灸聯(lián)合扣刺拔罐治療優(yōu)于西藥治療。

3.4 針灸臨床問題4　灸法與中藥比較，是否有療效優(yōu)勢(shì)？李金娥等[16]實(shí)施的一項(xiàng)樣本量為60例的RCT研究，分為2組，其中試驗(yàn)組（n=30）：實(shí)施熱敏灸治療。對(duì)照組（n=30）：采用辨證中藥治療。每10d為1個(gè)療程，觀察2個(gè)療程。兩組間痊愈率比較RR=1.88，95%CI[0.94，3.75]，其中P=0.08。兩組間有效率比較RR=1.53，95%CI[1.02，2.31]，其中P=0.04。兩組治療后局部癥狀積分比較WMD=-5.14，95%CI [-5.87，-4.41]，P＜0.00001。可見熱敏灸治療蕁麻疹優(yōu)于單純中藥治療。

結(jié)論

本研究采用循證醫(yī)學(xué)方法對(duì)當(dāng)前可得的艾灸治療蕁麻疹的臨床證據(jù)進(jìn)行了有效提煉和總結(jié)，希望能夠臨床灸艾治療蕁麻疹提供臨床證據(jù)。就目前而言，已經(jīng)有1項(xiàng)B級(jí)證據(jù)表明灸法療效與常規(guī)西藥相當(dāng)；不同灸法之間比較的臨床證據(jù)還很匱乏，僅有1項(xiàng)C級(jí)證據(jù)表明熱敏灸+中藥臨床療效優(yōu)于傳統(tǒng)灸+中藥；1項(xiàng)C級(jí)證據(jù)表明灸療配合西藥與單純西藥療效相當(dāng)，但是不良反應(yīng)較少；1項(xiàng)C級(jí)證據(jù)表明灸法療效優(yōu)于中藥治療。

根據(jù)以上的臨床證據(jù)，我們認(rèn)為灸療治療蕁麻疹的臨床有效性是肯定的。艾灸治療蕁麻疹與西藥相比很可能等效。所以在今后的研究中，我們還要設(shè)計(jì)更加嚴(yán)格的等效性或非劣性試驗(yàn)驗(yàn)證這個(gè)假設(shè)，如果假設(shè)成立，艾灸就可以替代西藥而更加安全治療蕁麻疹患者，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。對(duì)于灸法聯(lián)合藥物治療蕁麻疹，尚需要更高質(zhì)量證據(jù)來證明其優(yōu)勢(shì)的存在。

匯集臨床證據(jù)，將最佳的治療方法用于臨床實(shí)踐是循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容。總結(jié)臨床資料，提煉最佳的臨床證據(jù)，同樣是臨床研究者的工作重點(diǎn)。但是目前多數(shù)的臨床研究者忽略了當(dāng)前艾灸臨床證據(jù)的有效提煉和總結(jié)，過多關(guān)注于證據(jù)的產(chǎn)生，致使現(xiàn)有的艾灸治療疾病的臨床證據(jù)并沒有得到很好的總結(jié)與推廣，導(dǎo)致臨床研究者在從事臨床實(shí)踐過程中，產(chǎn)生無證可循的困惑；患者同樣難于理解其治療方案。而本研究采用循證醫(yī)學(xué)方法匯集了國內(nèi)所有灸法治療蕁麻疹的高質(zhì)量臨床研究，以解決相關(guān)的艾灸臨床問題為中心，對(duì)現(xiàn)有的證據(jù)進(jìn)行提煉和總結(jié)，最終形成有助于艾灸臨床決策的臨床證據(jù)。

參　考　文　獻(xiàn)

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（收稿日期：2013年3月13日）